國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞今日（10月9日）指出，藥品知識產(chǎn)權的保護，符合我國建設創(chuàng )新型國家和促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的需求。鼓勵創(chuàng )新，也鼓勵仿制。該保護的要保護，保護時(shí)間一到，仿制藥就上市，形成斷崖式價(jià)格下降。這樣為臨床用藥可及奠定基礎，這套制度設計在美國實(shí)行三十多年，達到兩個(gè)目的，既鼓勵創(chuàng )新，又促進(jìn)仿制。
國家食品藥品監督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會(huì )，介紹藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng )新工作有關(guān)情況。有記者問(wèn)：《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》提到，比如藥品專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期補償，以及臨床試驗數據保護等，這些內容對藥品和醫療器械創(chuàng )新方面發(fā)展會(huì )起到哪些積極作用？另外有一個(gè)擔憂(yōu)，這些措施會(huì )不會(huì )阻礙仿制藥發(fā)展，影響藥品可及性？
吳湞對此回應，大家注意到這個(gè)文件提出了專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期補償、數據保護，實(shí)際上這屬于知識產(chǎn)權保護的范圍。我們講創(chuàng )新，知識產(chǎn)權保護的力度還欠缺，還不夠，這也是制約我們醫藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要原因。藥品專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期補償以及數據保護，這些實(shí)際上都是在一些歐美國家和發(fā)達國家是鼓勵創(chuàng )新制度設計，像美國是1984年，日本大概是1988年，歐洲大概是1992。這些制度實(shí)施以后，對創(chuàng )新企業(yè)積極性起到很好的作用，也激發(fā)了仿制藥生產(chǎn)的積極性，達到了兩個(gè)目的。
吳湞對記者提到的幾個(gè)概念進(jìn)行了解釋。什么叫藥品專(zhuān)利鏈接？首先要明白這個(gè)概念，實(shí)際上就是把藥品的審批和專(zhuān)利關(guān)聯(lián)起來(lái)，因為藥品審批是食品藥品監管總局負責，專(zhuān)利糾紛涉及知識產(chǎn)權局以及知識產(chǎn)權法院，現在把它們關(guān)聯(lián)起來(lái)，目的是什么？就是在藥品審批過(guò)程當中，如果發(fā)現有專(zhuān)利侵權糾紛可以通過(guò)法院裁定解決，可以把專(zhuān)利糾紛和侵權風(fēng)險解決在藥品上市之前，有利于保護專(zhuān)利權人的合法權益，提高專(zhuān)利的質(zhì)量，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰專(zhuān)利的市場(chǎng)風(fēng)險。
專(zhuān)利期補償是什么？是在行政審批過(guò)程當中占用了專(zhuān)利權人的時(shí)間，專(zhuān)利從研發(fā)開(kāi)始到最后上市，審批時(shí)間越長(cháng)，占用專(zhuān)利保護時(shí)間就越長(cháng)，減損了專(zhuān)利權人的權益。為此，監管部門(mén)為占用的專(zhuān)利時(shí)間給予一些合理的補償。
所謂數據保護，就是研究者自行取得的數據不被別人商業(yè)利用，行政部門(mén)對企業(yè)申報的數據要采取保護措施。
吳湞提到，在這個(gè)文件里，明確提出要探索建立藥品專(zhuān)利的鏈接制度，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期補償的試點(diǎn)，完善和落實(shí)數據保護制度，這三者合在一起，是知識產(chǎn)權保護的組合拳，著(zhù)力構建科學(xué)、系統的保護機制，采取積極主動(dòng)的保護，有效保護專(zhuān)利權人的合法權益，激發(fā)創(chuàng )新活力。我們鼓勵創(chuàng )新，也鼓勵仿制，這套制度將起到很大的效果。該保護的要保護，保護時(shí)間一到，仿制藥就上市，形成斷崖式的價(jià)格下降。這樣為臨床用藥可及奠定了基礎，這套制度設計在美國實(shí)行三十多年，達到兩個(gè)目的，既鼓勵創(chuàng )新，又促進(jìn)仿制。
吳湞指出，藥品知識產(chǎn)權保護的系列措施，完全符合我們國家建設創(chuàng )新型國家和促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的需求，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫藥創(chuàng )新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產(chǎn)權的中藥領(lǐng)域，將會(huì )發(fā)揮極大的積極作用，全面的提升我國醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展。